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兽药管理条例

日期:2019-04-12     浏览:377 次

中华人民共和国国务院令第 404 号 《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过,现予公布,自2004年11月1日起施行。

内容如下:  

一、新兽药研制:研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业 技术人员、安全管理规范和措施。研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院 兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

二、兽药生产:设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策, 并具备下列条件:
(1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
(2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(3)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器 设备;
(4)符合安全、卫生要求的生产环境

三、兽药经营:经营兽药的企业,应当具备下列条件:
(1)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
(2)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
(3)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
(4)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

四、兽药进出口:首次向中国出口的兽药,由出口方驻中国境内的办事机构或者 其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,并提交下列资料和物品:
(1)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;
(2)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理 规范的证明文件;
(3)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结 果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;
(4)兽药的标签和说明书样本;
(5)兽药的样品、对照品、标准品;
(6)环境影响报告和污染防治措施;
(7)涉及兽药安全性的其他资料。
申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关 材料和资料。

五、兽药使用:兽药使用单位,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定,并建立用药记录。

六、兽药监督管理:县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。
    兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门,可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。       当事人对兽药检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7个工作日内 向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

(一)兽药,是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
(二)兽用处方药,是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
(三)兽用非处方药,是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
(四)兽药生产企业,是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括从事兽药分装的企业。
(五)兽药经营企业,是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。
(六)新兽药,是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。
(七)兽药批准证明文件,是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、 允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。
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